2003 年 6 月 3 日第 1085、2003 号委员会条例 (EC) 关于审查属于理事会条例 (EEC) 第 2309、93 号范围内的人用医药产品和兽药产品上市许可条款的变更（与 EEA 相关的文本）

相关行业:源自欧盟的法规

报告地区:英国

发布时间:2003年

L 15924 EN 欧盟官方公报 2003 年 6 月 3 日的 27.6.2003 委员会条例 (EC) 第 10852003 号，关于审查人用医药产品和兽药产品上市许可条款的变化理事会条例 (EEC) No 230993（与 EEA 相关的文本）欧洲共同体委员会，(4) 考虑到建立欧洲共同体的条约，考虑到 1993 年 7 月 22 日第 230993 号理事会条例 (EEC) 规定经委员会条例 (EC) 第 64998 (2) 号特别是第 15(4) 条修订的人用和兽用医药产品的授权和监督以及建立欧洲医药产品评估机构 (1) 的共同体程序) 和 37(4)，鉴于 (1) (2) (3) 根据 1995 年 3 月 10 日第 54295 号委员会条例 (EC) 关于考试的应用实践经验经第 106998 (4) 号条例 (EC) 修订的理事会条例 (EEC) 第 230993 (3) 号范围内的上市许可条款变更的国家，适用于简化更改条款的程序营销授权。由于欧洲议会和理事会 2001 年 11 月 6 日指令 200183EC 的附件 I 对与人用医药产品相关的共同体代码 (5) 的附件 I 进行了技术调整，因此在本法规中引入关于变化的规定是适当的与血浆主文件和疫苗抗原主文件有关。...
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