2020 年 3 月 24 日委员会执行决定 (EU) 2020、439，关于为支持欧洲议会和理事会的指令 98、79、EC 而起草的体外诊断医疗器械协调标准

报告地区:英国

发布时间:2020年03月24日

英国委员会执行决定 (EU) 2020439 2020 年 3 月 24 日，关于为支持欧洲议会和欧洲委员会欧洲委员会第 9879EC 号指令而起草的体外诊断医疗器械协调标准，考虑到《欧洲委员会运作条约》欧盟，考虑到欧洲议会和理事会 2012 年 10 月 25 日关于欧洲标准化的第 10252012 号条例 (EU)，修订理事会指令 89686EEC 和 9315EEC 以及指令 949EC、9425EC、9516EC、9723EC、9834EC、200422EC、200723EC，欧洲议会和理事会的第 200923EC 和 2009105EC 号决议和废除欧洲议会和理事会的第 8795EEC 号决议和第 16732006EC 号决议(1)，特别是其中的第 10(6) 条，鉴于 (1) 根据第欧洲议会和理事会 (2) 指令 9879EC 的第 5(1) 条，成员国应假定符合提到的基本要求o 在该指令的第 3 条中，关于符合相关国家标准的体外诊断医疗器械，转换了参考编号已在欧盟官方公报上公布的协调标准。 (2) 在 1991 年 12 月 19 日的 BCCENCENELEC0989 信函中，委员会向欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工标准化委员会 (Cenelec) 提出了起草新的协调标准和修订现有协调标准的请求。支持指令 9879EC。 (3) CEN 根据 1991 年 12 月 19 日的 BCCENCENELEC0989 要求，修订了协调标准 EN ISO 1113712015、EN ISO 1340822011 和 EN ISO 134852016，其参考文献已在欧盟官方公报上公布 (3) ，以包括最新的技术和科学进展。...
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