2020 年 3 月 24 日委员会执行决定 (EU) 2020、438，关于为支持理事会指令 90、385、EEC 而起草的有源植入式医疗器械的协调标准
英国委员会执行决定 (EU) 2020438 2020 年 3 月 24 日，关于为支持理事会指令 90385EEC 起草的有源植入式医疗器械协调标准 欧洲委员会，考虑到欧盟运作条约，考虑到监管 (欧盟）2012 年 10 月 25 日欧洲议会和理事会第 10252012 号关于欧洲标准化的第 10252012 号指令，修订了欧洲议会的 89686EEC 和 9315EEC 指令以及 949EC、9425EC、9516EC、9723EC、9834EC、200422EC、200723EC、201923EC 和 2009 号欧洲议会指令欧洲议会和理事会 (1) 的第 8795EEC 号决定和第 16732006EC 号决定，特别是其中的第 10(6) 条，鉴于 (1) 根据理事会指令 90385EEC 第 5(1) 条(2) 成员国应假定符合该指令第 3 条提及的关于有源植入式医疗器械的基本要求符合根据协调标准采用的相关国家标准的设备，其参考文献已在欧盟官方公报上公布。 (2) 通过 1991 年 12 月 19 日的 BCCENCENELEC0989 和 1999 年 9 月 9 日的 M295，委员会向欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工标准化委员会 (Cenelec) 提出了起草和修订新的协调标准的请求支持指令 90385EEC 的现有协调标准。 (3) 根据 1999 年 9 月 9 日的 M295 要求，CEN 修订了统一标准 EN ISO 10993112009，其参考文献已在欧盟官方公报 (3) 上公布，以纳入最新技术和科学进步。...
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