2019 年 9 月 10 日委员会实施决定 (EU) 2019、1396 规定了欧洲议会和理事会关于指定医疗器械领域专家小组的规则 (EU) 2017、745 的应用规则（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2019年

英国委员会 2019 年 9 月 10 日实施决定 (EU) 20191396，规定了欧洲议会和理事会关于指定医疗器械领域专家小组的规则 (EU) 2017745 的应用规则（与 EEA 的文本相关性）欧洲委员会，考虑到欧盟运作条约，考虑到欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械的条例（EU）2017745，修订指令 200183EC，条例（EC ) No 1782002 和法规 (EC) No 12232009 并废除理事会指令 90385EEC 和 9342EEC(1)，特别是其中的第 106(1) 条鉴于 (1) 指定专家小组以提供科学、技术和临床援助就法规 (EU) 2017745 的实施向委员会、医疗器械协调组 (MDCG)、成员国、公告机构和制造商提出根据欧洲议会和理事会 (2) 条例 (EU) 2017746 第 48(6) 条提供意见。（2）特别要求公告机构在法规（EU）2017745的背景下就某些高风险医疗器械的临床评估和某些高风险体外诊断医疗器械的性能评估开展专家小组的磋商。法规 (EU) 2017746。 (3) 委员会与 MDCG 协商后，确定了需要提供一致的科学、技术和临床建议的领域。应指定这些领域的专家小组，并应确定其组织和运作的原则，包括其成员的选择和任命程序，以确保他们按照最高的科学能力、公正性、独立性和透明度开展工作....
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