2019 年 5 月 14 日委员会实施决定 (EU) 2019、769 修订了实施决定 2012、715、欧盟建立第三国名单，该名单具有适用于人用医药产品活性物质的监管框架以及相应的控制和执法活动，以确保与欧盟相当的公共卫生保护水平（与欧洲经济区相关的文本）

英国委员会 2019 年 5 月 14 日第 2019769 号实施决定 (EU) 修订了第 2012715 号实施决定，建立了第三国名单，该名单具有适用于人用医药产品活性物质的监管框架以及确保公众保护水平的相应控制和执法活动健康等同于欧盟（与 EEA 相关的文本） 欧洲委员会，考虑到欧盟运作条约，考虑到欧洲议会和理事会 2001 年 11 月 6 日关于欧共体的指令 200183EC与人用医药产品相关的法规 (1)，特别是其中的第 111b(1) 条， 鉴于 (​​1) 根据指令 200183EC 第 111b(1) 条，第三国可以要求委员会评估其监管框架是否适用于出口到欧盟的活性物质，相应的控制和执法活动确保了一定程度的保护与欧盟的公共卫生相当，以便被列入第三国名单，确保同等水平的公共卫生保护。 (2) 大韩民国在 2015 年 1 月 22 日的信函中要求根据 200183EC 指令第 111b(1) 条将其列入名单。在审查相关文件和两次现场审查的基础上，并适当考虑韩国主管当局提出的行动计划，食品药品安全部于 2019 年 2 月 12 日，委员会的等效性评估得出结论：该条的要求得到满足。 (3) 委员会实施决定 2012715EU(2) 应作相应修改，已通过本决定第 1U 条。...
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