欧洲议会和理事会 2012、26、EU 指令 2012 年 10 月 25 日修订指令 2001、83、EC 关于药物警戒（与 EEA 相关的文本）

英国欧洲议会和理事会 201226EU 指令 2012 年 10 月 25 日修订了关于药物警戒的指令 200183EC（与 EEA 相关的文本）欧洲议会和欧洲联盟理事会，考虑到《欧盟运作条约》 ，特别是其中的第 114 条和第 168(4)(c) 条，考虑到欧盟委员会的提议，在将立法法案草案传送给国家议会后，考虑到欧洲经济和社会组织的意见委员会(1)，在与地区委员会协商后，按照普通立法程序行事(2)，鉴于 (1) 联盟最近发生的药物警戒事件表明，在特定情况下需要在联盟层面建立自动程序安全问题，以确保在批准该药品的所有成员国评估和解决问题。应阐明欧洲议会和理事会 2001 年 11 月 6 日关于与人用医药产品相关的共同体代码 (3) 的指令 200183EC 中规定的关于在国家层面授权的产品的不同联盟程序的范围。 (2) 此外，上市许可持有人的自愿行动不应导致所有成员国未适当解决与欧盟授权药品的风险或益处相关的问题。因此，上市许可持有人有义务将撤回或中断药品上市、要求撤销上市许可或不更新上市许可的原因告知相关主管部门和欧洲药品管理局。营销授权。...
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