欧洲议会和理事会 2010 年 12 月 15 日指令 2010、84、EU 修订了关于药物警戒的指令 2001、83、EC 关于与人用医药产品有关的共同体代码（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2010年12月15日

欧洲议会和理事会 2010 年 12 月 15 日的英国指令 201084EU 修订了关于人用医药产品的共同体法规的指令 200183EC（与 EEA 相关的文本）欧洲议会和欧洲联盟理事会, 考虑到《欧盟运作条约》，特别是其中的第 114 条和第 168(4)(c) 条，考虑到欧盟委员会的建议，在将立法法案草案传送给国家后议会，考虑到欧洲经济和社会委员会的意见(1)，考虑到地区委员会的意见(2)，考虑到欧洲数据保护监督员的意见(3)，代理根据普通立法程序 (4)，鉴于 (1) 欧洲议会和理事会 2001 年 11 月 6 日关于与医药 pr 相关的共同体代码的指令 200183EC oducts for human use(5) 为欧盟内人用医药产品的授权、监督和药物警戒制定了统一规则。 (2) 药物警戒规则对于保护公众健康是必要的，以预防、检测和评估投放欧盟市场的药品的不良反应，因为药品的完整安全概况只有在投放欧盟市场后才能知晓。市场。 (3) 根据获得的经验和欧盟委员会对药物警戒系统的评估，很明显有必要采取措施改进欧盟关于药品药物警戒的法律的实施. (4) 虽然药品监管的基本目标是保障公众健康，但这一目标仍应通过不妨碍安全药品在欧盟内自由流通的方式来实现。...
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