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2005、28、EC 2005 年 4 月 8 日的委员会指令，规定了关于人用研究性医药产品的良好临床实践的原则和详细指南，以及此类产品的制造或进口授权要求（与 EEA 相关的文本)

相关行业:源自欧盟的指令
报告地区:英国
发布时间:2005年04月08日
2005 年 4 月 8 日的英国委员会指令 200528EC，规定了关于人用研究性医药产品的良好临床实践的原则和详细指南，以及此类产品的制造或进口授权要求（与 EEA 相关的文本） 委员会欧洲共同体， 考虑到建立欧洲共同体的条约， 考虑到欧洲议会和理事会 2001 年 4 月 4 日的指令 200120EC，该指令近似于成员国有关在人用医药产品的临床试验中实施良好临床实践(1)，特别是其中的第 1(3)、第 13(1) 和第 15(5) 条，鉴于 (1) 指令 200120EC 要求采用良好临床实践原则和符合这些原则的详细指南，对授权人的最低要求研究性药品的制造或进口，以及与临床试验相关的文件的详细指南，以验证它们是否符合指令 200120EC。 (2) 良好临床实践的原则和指南应确保按照 200120EC 指令第 2(d) 条的规定对研究用药品进行临床试验，以保护人权和人的尊严。 (3) 2003 年 10 月 8 日的委员会指令 200394EC 规定了适用于研究用医药产品的制造要求，该指令规定了人用医药产品和人用研究用医药产品的良好生产实践的原则和指南(2 ）。...
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