2001 年 12 月 7 日欧洲议会和理事会指令 2001、104、EC 修订了关于医疗器械的理事会指令 93、42、EEC（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2001年

L 650 EN 欧洲共同体官方公报 10.1.2002 欧洲议会和理事会指令 2001104EC 修正 2001 年 12 月 7 日关于医疗器械的理事会指令 9342EEC（与 EEA 相关的文本）欧洲议会和欧洲联盟理事会， (b) (e) 点应替换为以下内容考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是其中的第 95 条，考虑到委员会的提议，考虑到经济和社会委员会的意见, 根据条约 (1) 第 251 条规定的程序行事，鉴于 (1) (2) (3) 本指令旨在将仅包含以下内容的医疗器械纳入指令 9342EEC (2) 的范围一个组成部分，从人体血液或人体血浆中提取的物质。含有来自人体组织的其他物质的医疗器械仍被排除在上述指令的范围之外。任何管理医疗器械生产、分销或使用的规则的基本目的都必须是保障公众健康。为保证此类设备在内部市场内的自由流动，应协调国家对患者、用户以及在适当情况下其他人使用医疗器械的安全和健康保护的规定，已通过本指令条款1 指令 9342EEC 第 1(5) 条特此修订如下 (a) 点 (c) 应替换为 (c) 指令 6565EEC 涵盖的药品，包括指令 89381EEC 涵盖的源自血液的药品；； (1) 欧洲议会于 2001 年 10 月 23 日发表的意见（尚未在官方公报上发表）和理事会 2001 年 12 月 3 日的决定。...
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