1999 年 9 月 8 日的委员会指令 1999、82、EC 修订了理事会指令 75、318、EEC 的附件，该指令接近于成员国关于药品测试的分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律（与 EEA 相关的文本）

15. 9. 1999 EN 欧洲共同体官方公报 L 2437 1999 年 9 月 8 日的委员会指令 199982EC 修订了理事会指令 75318EEC 的附件，以近似于成员国有关分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律医药产品测试（与 EEA 相关的文本） 欧洲共同体委员会， 考虑到建立欧洲共同体的条约、医药产品和医疗器械科学委员会以及科学指导委员会和其他科学考虑，适用于医药产品的特定领域；考虑到 1975 年 5 月 20 日理事会指令 75318EEC，该指令近似于成员国关于药品测试的分析、药理毒理学和临床标准和协议的法律 (1)，最后由指令 9339EEC 修订(2)，特别是其中第 2(a)(1) 条， (6) 鉴于《关于尽量减少通过药品传播动物海绵状脑病剂的风险的指导说明》必须由委员会定期更新和修改考虑到最新的科学发展，欧洲药品评估机构的专利药品； (1) 鉴于委员会 1997 年 7 月 30 日第 97534EC 号决议关于禁止使用具有传染性海绵状脑病风险的材料 (3) 定义了特定的风险材料，规定从源头消除这些材料并禁止其进口到共同体； (7) 鉴于欧盟委员会在其出版物《欧盟药品管理规则》的第 3 卷中发布了《关于将通过药品传播动物海绵状脑病剂的风险降至最低的指导说明》及其更新； (2) 鉴于在上市之前，所有医药产品，无论它们是源自共同体还是从第三国进口，都必须经过批准程序，在此过程中评估治疗，任何原材料的加工过程在附件中符合指令 75318EEC 的规定； (3) 鉴于本批准程序适用于所有在共同体上市的医药产品，无论产品或原料的来源如何，进口到该共同体的医药产品、起始原料和中间产品符合共同体法律用于医药产品制造的共同体得到系统控制和检查；包含在其中；鉴于，因此， (4) 鉴于 1999 年 4 月 21 日，欧洲药品评估机构专有药品委员会通过了最新的关于通过药品传播动物海绵状脑病药物风险的指导说明; (5) 鉴于在起草本更新的指导说明时，欧洲药品评估机构的专利药品委员会考虑了 (8) 的所有相关意见 鉴于本指导说明被认为是足以确保通过药品传播动物海绵状脑病的风险降至最低，因为药品制造商有义务根据指令 75318EEC 考虑相关的社区指南，以收集申请营销作者的档案； (9) 鉴于修改指令 75318EEC 的附件以明确遵守上述对所有上市许可具有约束力的指导说明，这有助于澄清法律状况并确保对公众健康的最高合理保护水平对于医药产品，并为现有的上市许可提供适当的分阶段； (10) 鉴于本指令规定的措施符合人用医药产品委员会的意见，已通过本指令第 1 (1) OJ L 147, 9 条。...
1999 年 9 月 8 日的委员会指令 1999、82、EC 修订了理事会指令 75、318、EEC 的附件，该指令接近于成员国关于药品测试的分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律（与 EEA 相关的文本）pdf预览版
1999 年 9 月 8 日的委员会指令 1999、82、EC 修订了理事会指令 75、318、EEC 的附件，该指令接近于成员国关于药品测试的分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律（与 EEA 相关的文本）pdf完整版