1990 年 6 月 20 日英国理事会指令，关于与有源植入式医疗器械 (90385EEC) 有关的成员国法律的近似值 欧洲共同体理事会，考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其中的第 100a 条, 考虑到委员会的建议 (1), 与欧洲议会合作 (2), 考虑到经济和社会委员会的意见 (3), 鉴于在每个成员国，有源植入式医疗器械必须为患者提供、用户和其他人在植入人体时提供高水平的保护并达到预期的性能水平；鉴于一些成员国已通过与此类设备的技术安全特性和检查程序有关的强制性规范来寻求确保该安全水平；鉴于这些规范因一个成员国而异，而另一个成员国不同；鉴于确保安全水平应协调一致的国家规定，以保证有源植入式医疗器械的自由移动，而不会降低成员国现有和合理的安全水平；鉴于必须将统一措施与成员国为管理与此类设备直接或间接相关的公共健康和疾病保险计划的融资而采取的措施区分开来；鉴于因此，此类规定不影响成员国按照共同体法律实施上述措施的权利；鉴于维持或提高在成员国实现的保护水平构成本指令基本要求中定义的基本目标之一；鉴于管理有源植入式医疗器械的规则可能仅限于满足基本要求所需的那些规定；鉴于这些要求必不可少，因此必须取代相应的国家规定；鉴于，为了便于证明符合这些基本要求并允许监测该符合性，在预防与有源植入式医疗器械的设计、制造和包装相关的风险方面，需要制定欧洲范围内的统一标准;鉴于在欧洲层面统一的此类标准由私法机构制定，并且必须保持其作为非强制性文本的地位；鉴于为此，欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工标准化委员会 (Cenelec) 被认为是根据委员会与这两个机构之间合作的一般准则采用协调标准的主管机构, 1984 年 11 月 13 日签署；鉴于本指令的目的，协调标准是由委员会根据 1983 年 3 月 28 日理事会指令 83189EEC 的规定，由其中一个或两个机构采用的技术规范（欧洲标准或协调文件）根据指令 88182EEC(5) 和上述一般指南，制定技术标准和法规 (4) 领域信息提供程序；鉴于评估程序必须根据共同体标准在成员国之间达成共识并被接受；鉴于医疗行业的特殊性，建议规定指定机构和在共同体内设立的制造商或其代理人通过共同协议确定完成评估和验证操作以确保符合性的时限设备，已采用本指令第 1U 条。...
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