1989 年 5 月 3 日的理事会指令 89、342、EEC 扩大了指令 65、65、EEC 和 75、319、EEC 的范围，并为由疫苗、毒素或血清和过敏原组成的免疫药物产品制定了附加规定
No L 142 14 欧洲共同体官方公报 25。 5. 89 扩大指令 65 65 EEC 和 75 319 EEC 的范围，并为由疫苗、毒素或血清和过敏原组成的免疫药物产品制定附加规定 1989 年 5 月 3 日理事会指令 (89 342 EEC) 欧洲共同体理事会，哈金关于建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第 100a 条， 考虑到委员会的提议 ()， 与欧洲议会合作 (2)， 考虑到经济和社会委员会的意见 ( 3) 鉴于法律、法规或成员国行政行为规定的差异可能会阻碍共同体内免疫产品的贸易；鉴于在授予免疫产品之前，制造商必须证明其能够达到批次间一致性；鉴于委员会应有权对 1975 年 5 月 20 日理事会指令 75 318 EEC 附件中规定的专利药品测试要求采取任何必要的变更，该指令近似于成员国的相关法律与专利药品测试有关的分析、药物毒理学和临床标准和协议 (9)，最后由指令 87 19 EEC (10) 修订，以考虑免疫药品的特殊性质，与委员会密切合作为适应关于消除专有医药产品行业贸易技术壁垒指令的技术进步，从而确保更高的质量、安全性和有效性，而任何管理药品生产、分销或使用的规则的基本目标产品必须保障公众健康；已通过本指令第 1 条第二和修订 87 21 EEC (5)，最后为 鉴于指令 65 65 EEC (4)，最后由指令 75 319 EEC (6) 和指令 83 570 EEC (7) 修订与专利药品有关的法律、法规或行政行为规定的近似规定，虽然适当，但对于由疫苗、毒素或血清和过敏原组成的免疫药品来说是不够的；鉴于，根据 1986 年 12 月 22 日理事会指令 87 22 EEC 的第 5 条，该指令关于与高技术医药产品上市有关的国家措施的近似值，特别是源自生物技术的产品 (8)，委员会必须提交根据 75 319 EEC 指令，在 1987 年 12 月 22 日之前协调免疫药品生产和投放市场的条件； () OJ No C 36、8。...
1989 年 5 月 3 日的理事会指令 89、342、EEC 扩大了指令 65、65、EEC 和 75、319、EEC 的范围，并为由疫苗、毒素或血清和过敏原组成的免疫药物产品制定了附加规定pdf预览版1989 年 5 月 3 日的理事会指令 89、342、EEC 扩大了指令 65、65、EEC 和 75、319、EEC 的范围，并为由疫苗、毒素或血清和过敏原组成的免疫药物产品制定了附加规定pdf完整版 
