修订药物警戒规则手册的规则手册

相关行业:法规
报告地区:克罗地亚
发布时间:2021年12月29日
卫生部 2509 根据《药品法》第 145 条第 4 款(官方公报,第 76/13、90/14 和 100/18 号),卫生部长发布了关于修订《药品法》的规则药物警戒 第 1 条 将《药物警戒规则手册》(“Narodne novine”,第 83/13 号)第 19 条第 5 款修改为:“(5)授权持有人为每个相关的药物警戒系统指定一名当地负责人已获准在克罗地亚共和国上市并有义务提交的药品: - 最迟在将药物在克罗地亚共和国上市时,当地负责人的批准通知批准是通过集中程序进行的,即 - 通知当地负责人的批准,即在提交批准该药物在共和国上市的申请之前,提交提交批准当地负责人的申请证明克罗地亚通过国家程序,通过相互公关程序学习和分散程序。«。第二条 将第二十二条第一项修改为:“(一)地方负责人的批准请求,应按照批准条例的规定,以书面或电子方式向本署提出。根据第 19 条将药品投放市场。...
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