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关于确保从捐赠者到接受者的组织可追溯性、监测严重不良事件和严重不良反应的方法、保存记录和报告截止日期的方法以及与
相关行业
:
法规
报告地区
:
克罗地亚
发布时间
:
2017年02月08日
卫生部 306 根据《人体组织和细胞使用法》(官方公报,第 144/2012 号)第 37 条第 1 款、第 46 条第 3 款和第 47 条第 2 款,部长卫生署发布关于从捐赠者到接受者的可追溯性组织、监测严重不良事件和严重不良反应的方法、记录保存和报告截止日期的方法,并包含印刷的年度报告第 1 条。本条例规定了方法人体应用组织和细胞(以下简称组织)领域严重不良事件和严重不良反应监测报告办法、卫生部(以下简称卫生部)的记录方法和报告期限、内容严重不良事件和反应的年度报告的文具,以及使用单一欧洲代码代码(以下简称:SEC)确保组织可追溯性的方法。第 2 条 本法令将以下指令纳入克罗地亚共和国的法律秩序: - 2004 年 3 月 31 日欧洲议会和理事会关于建立质量和安全标准的指令 2004/23/EC组织和细胞的捐赠、收集、测试、处理、储存、储存和分配。 (OJ L 102, 7/4/2004) – 2006 年 10 月 24 日的委员会指令 2006/86/EC。...
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