卫生部 534 根据《药品法》（“Narodne novine”，第 76/2013 和 90/2014 号）第 8 条第 3 款、第 13 条和第 18 条第 1 款，卫生部长发布药物临床试验和 DOBROJ 临床实践条例 第 1 条。 (1) 本条例规定了进行临床、非营利和非干预性药物试验的程序和条件，以及进行临床药物试验时的良好临床实践。 （二）按照良好临床实践的要求行事，确保权利的保护、受试者的安全和福祉以及临床试验结果的可信度。第 2 条 本条例转化为克罗地亚共和国的法律秩序： - 2001 年 4 月 4 日欧洲议会和理事会关于协调成员国有关申请的立法和其他法规的指令 2001/20/EC进行人用医药产品临床试验的良好临床实践（Official Journal L 121，2001 年 5 月 1 日）。 [1]第 3 条 (1) 本条例意义上的某些表述具有以下含义： 良好临床实践是在计划、实施、记录和报告临床试验时遵循的一套国际公认的伦理和科学要求。研究药品档案（Investigational Medicinal Product Dossier，以下简称：IMPD）是一份文件，提供与研究药物的质量、研究药物的生产和控制相关的数据，以及来自非临床和临床试验的数据。作为研究药物在人群中应用的数据。...
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