P O L I C Y B R I E F F O R M A N U FA C T U R E R S O F M E D I C A L D E V I C E S I N C LU D I N G I V D S 在宫颈癌项目中实施上市后监测 总结 世界卫生组织 (WHO) 建议医疗保健项目积极促进对其使用的医疗器械的上市后监测。上市后监督可以洞察医疗设备的潜在质量、安全和性能问题，因此制造商可以重新评估风险收益概况并在必要时采取行动。尽管用户对售后监督没有官方责任，但有关医疗器械实际使用体验的大部分信息都来自用户。背景 世卫组织关于医疗器械（包括体外诊断医疗器械 (IVD)）上市后监测的指南概述了用于收集宫颈癌项目中使用的医疗器械的安全性、质量和性能信息的主动和被动措施 (1)。如果实施得当，上市后监督可以让制造商纠正和防止可能导致伤害的问题再次发生。除了医疗器械制造商和供应链中的其他经济运营商之外，世卫组织的指南还涉及卫生保健工作者的作用，并概述了由国家监管机构 (NRA) 负责的市场监督活动。...
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