政策实践 政策实践 帮助选择诊断测试的指南 Cara S Kosack,a AnneLaure Pageb Paul R Klatserc 摘要 近年来，资源有限的环境中可以使用广泛的诊断测试。因此，已经产生了大量的指导方针、绩效评估和实施报告。然而，这些丰富的信息是非结构化且质量参差不齐的，这使得诊所、实验室和卫生部等最终用户难以确定在特定情况下哪种测试最有利于改善临床护理和患者结果。本文概述了基于 Mdecins Sans Frontires 实践经验的体外诊断测试选择和实施的六步指南 (i) 定义测试目的； (ii) 审查市场； (iii) 确定监管批准； (iv) 确定理想条件下的测试诊断准确性； (v) 确定临床实践中的测试诊断准确性； (vi) 监测日常使用中的测试性能。强调完成这六个步骤所需的信息差距和监管系统的差距。最后，提出了提高诊断测试质量的方法，例如建立基本诊断模型列表、建立诊断研究设计信息库以及改进质量控制和上市后监督。简介 诊断测试已成为诊断和监测疾病、提供预后和预测治疗反应必不可少的 1,2。如今，全球有超过 40,000 种产品可用于对各种疾病进行体外诊断测试。3 其中包括传统的基于实验室的测试，样本被送到中心实验室进行分析，而护理点测试可以在患者护理点附近或在患者护理点进行。...
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