世卫组织关于用于预防疟疾的单克隆抗体首选产品特性的会议 会议报告，2021 年 11 月 3 日、11 日和 29 日 1. 摘要 2021 年 11 月 3 日、11 日和 29 日，世界卫生组织 (WHO) 疫苗研究倡议和全球疟疾规划召集了一个科学发展委员会来审查用于预防疟疾的单克隆抗体 (mAb) 产品开发中的关键问题。专家们回顾并讨论了疟疾单克隆抗体研发的现状、优先使用案例场景和关键产品开发考虑因素。会议的目的是为疟疾 mAb 开发首选产品特性 (PPC)。会议的主要结论包括以下内容 • 疟疾单克隆抗体的优先使用案例是降低患严重疾病风险最高的婴儿和儿童的发病率和死亡率。能够在传播季节或高风险期（例如 36 个月）期间保持高水平保护的单克隆抗体可能是婴儿和儿童化学预防的潜在替代品。 • 随着疟疾单克隆抗体研究和开发的发展，未来可能会关注其他用例场景。如果耐药性增加导致妊娠期化学预防的有效性降低，那么孕妇和/或育龄妇女的感染预防将受到特别关注。 • 应定义和评估目标功效和保护持续时间（例如，三个月内针对临床疾病的 80% 功效）。这将实现更好的试验标准化和研究间的可比性。如果需要覆盖特定环境中的疟疾风险期，那么长达六个月的保护将是非常可取的。...
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