委员会指令 (EU) 2016、2016 年 7 月 25 日的 1214 修订指令 2005、62、EC 关于血液机构的质量体系标准和规范（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2016年07月25日

英国委员会指令 (EU) 20161214 于 2016 年 7 月 25 日修订关于血液机构质量体系标准和规范的指令 200562EC（与 EEA 相关的文本）欧洲委员会，考虑到《欧盟运作条约》，考虑到2003 年 1 月 27 日欧洲议会和理事会的指令 200298EC 为人体血液和血液成分的采集、测试、处理、储存和分发制定了质量和安全标准，并修改了指令 200183EC(1)，特别是以下几点(h) 第 29 条第二款，鉴于 (1) 委员会指令 200562EC(2) 第 2 条要求成员国确保所有血液机构的质量体系符合该指令的附件。 (2) 指令 200562EC 的第 2 条还要求委员会为解释该条中提及的标准和规范制定良好实践指南。 (3) 良好实践指南 (GPG) 由委员会和欧洲委员会欧洲药品质量和医疗保健理事会共同制定，并由欧洲委员会出版 (3)。 (4) GPG 的制定和更新考虑了科学和技术专长。 GPG 充分反映了根据指令 200183EC(4) 第 47 条建立的与血液机构及其质量体系相关的良好生产规范的详细原则和指南，并已在联盟的血液机构中成功使用。因此，在实施指令 200562EC 附件中规定的标准和规范时，应将其考虑在内。...
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