委员会指令 (EU) 2015、566 2015 年 4 月 8 日实施指令 2004、23、EC 关于验证进口组织和细胞的质量和安全等效标准的程序（与 EEA 相关的文本）

英国委员会指令 (EU) 2015566 于 2015 年 4 月 8 日实施指令 200423EC 关于验证进口组织和细胞的质量和安全等效标准的程序（与 EEA 相关的文本） 欧洲委员会，考虑到功能条约欧盟，考虑到 2004 年 3 月 31 日欧洲议会和理事会关于为人体组织和细胞的捐赠、采购、测试、加工、保存、储存和分发制定质量和安全标准的指令 200423EC（ 1)，特别是其第 9(4) 条，鉴于 (1) 指令 200423EC 规定了用于人类的所有人体组织和细胞的捐赠、采购、测试、加工、保存、储存和分发的质量和安全标准应用，以及捐赠、采购和测试包含在用于人类应用的制造产品中的人体组织和细胞，其中e 这些产品受其他欧盟立法的保护，以确保欧盟提供高水平的人类健康保护。 (2) 组织和细胞的交换越来越多地在全球范围内进行，因此指令 200423EC 要求组织和细胞的进口由成员国为此目的认可、指定、授权或许可的组织机构进行。指令 200423EC 第 9(3) 条规定了该要求的例外情况，允许主管当局在委员会指令 200617EC(2) 第 6 条规定的条件下或在紧急情况下直接授权特定组织和细胞的进口。这些例外情况经常使用，但不限于，允许从骨髓、外周血或脐带血中输入造血干细胞，用于治疗许多危及生命的疾病。...
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