欧盟委员会指令 2011、100、2011 年 12 月 20 日修订了欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令 98、79、EC（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2011年12月20日

英国委员会指令 2011100EU 于 2011 年 12 月 20 日修订欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令 9879EC（与 EEA 相关的文本）欧洲委员会，考虑到欧盟运作条约，考虑到1998 年 10 月 27 日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令 9879EC(1)，尤其是其中的第 14 条，鉴于 (1) 根据指令 9879EC 的第 14(1)(a) 条，联合王国已要求委员会采取必要措施，将变异型克雅氏病 (vCJD) 检测添加到该指令附件 II 的列表 A 中。 (2) 为确保最高水平的健康保护，并确保 vCJD 检测符合指令 9879EC 附件 I 中规定的基本要求，由公告机构验证，用于血液筛查、诊断和确认的 vCJD 检测应添加到指令 9879EC 附件 II 的列表 A 中。 (3) 本指令规定的措施符合理事会指令 90385EEC(2) 第 6(2) 条设立的委员会的意见，并在 9879EC 指令第 7(1) 条中提及，已通过此指令第 1 条英国指令 9879EC 的附录 II 根据本指令的附录进行了修订。第 2 条英国1. 成员国最迟应在 2012 年 6 月 30 日之前通过并公布遵守本指令所需的法律、法规和行政规定。他们应立即向委员会通报这些规定的文本。...
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