2005 年 9 月 30 日欧盟委员会指令 2005、62、EC 执行欧洲议会和理事会关于与血液机构质量体系相关的共同体标准和规范的指令 2002、98、EC（与 EEA 相关的文本）
英国委员会指令 200562EC 于 2005 年 9 月 30 日执行欧洲议会和理事会指令 200298EC，该指令涉及与血液机构质量体系相关的共同体标准和规范（与 EEA 相关的文本） 欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲共同体的条约，考虑到 2003 年 1 月 27 日欧洲议会和理事会的指令 200298EC，为人体血液和血液成分的采集、测试、处理、储存和分配制定质量和安全标准，并修订指令 200183EC (1)，特别是其第 29 条第二段的 (h) 点，鉴于 (1) 指令 200298EC 规定了人体血液和血液成分的采集和检测的质量和安全标准，无论其预期目的如何，以及用于输血时的加工、储存和分发，以确保高水平的人类健康保护。 (2) 为了防止通过血液和血液成分传播疾病并确保同等水平的质量和安全，指令 200298EC 要求制定具体的技术要求，包括关于血液质量体系的共同体标准和规范场所。 (3) 血液机构的质量体系应包含质量管理、质量保证和持续质量改进的原则，并应包括人员、场所和设备、文件、采集、检测和处理、储存和分配、合同管理、不合格以及自检、质量控制、血液成分召回以及外部和内部审计。 (4) 本指令规定了这些技术要求，其中考虑到了 1998 年 6 月 29 日理事会关于血液和血浆捐献者的适用性以及欧洲共同体捐赠血液的筛查的第 98463EC 号建议(2)，欧洲议会第 200183EC 号指令和 2001 年 11 月 6 日理事会关于与人用医药产品有关的共同体代码 (3)，2003 年 10 月 8 日委员会指令 200394EC 规定了关于人用和研究性医药产品的良好生产规范的原则和指南人用医药产品(4)，2004 年 3 月 22 日的委员会指令 200433EC，执行欧洲议会和理事会关于血液和血液成分的某些技术要求的指令 200298EC(5)，欧洲委员会的某些建议，欧洲药典的专着，特别是关于血液或血液成分作为原料的专利药品的生产、世界卫生组织的建议以及该领域的国际经验。...
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