委员会指令 2005、50、EC 2005 年 8 月 11 日关于在关于医疗器械的理事会指令 93、42、EEC 框架内对髋关节、膝关节和肩关节置换物重新分类（文本与 EEA 相关）

报告地区:英国

发布时间:2005年08月11日

英国委员会指令 200550EC 于 2005 年 8 月 11 日在关于医疗器械的理事会指令 9342EEC 框架内重新分类髋关节、膝关节和肩关节置换物（与 EEA 相关的文本）欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲联盟的条约共同体，考虑到 1993 年 6 月 14 日关于医疗器械 (1) 的理事会指令 9342EEC，特别是其中的第 13(1)(b) 条，考虑到法国和英国提交的请求，鉴于 (1) 关于根据指令 9342EEC 附件 IX 中规定的分类规则，全部关节置换物属于 IIb 类医疗器械。 (2) 法国和英国要求将全关节置换物归类为 III 类医疗器械，以减损指令 9342EEC 附件 IX 的规定，以确保在将全关节置换物置于市场。 (3) 合格评定基于多项要素，例如适当的分类、指定机构的指定和监督，以及指令 9342EEC 中描述的合格评定模块的正确实施。 (4) 通过减损指令 9342EEC 附件 IX 中规定的分类规则进行重新分类，表明由于产品的特定特性而发现的缺陷将在与新类别对应的合格评定程序下得到更适当的解决。 (5) 髋关节、膝关节和肩关节置换术应与其他全关节置换术区分开来，因为要恢复的关节功能具有特殊的复杂性，因此设备本身会增加失败的风险。...
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