欧洲议会和理事会于 2001 年 4 月 4 日颁布的 2001、20、EC 指令，该指令近似于成员国在进行药品临床试验时实施良好临床实践的法律、法规和行政规定供人类使用

相关行业:源自欧盟的指令

报告地区:英国

发布时间:2001年04月04日

2001 年 4 月 4 日欧洲议会和理事会的英国指令 200120EC，该指令近似于成员国有关在人用医药产品临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定欧洲议会和欧盟理事会，考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是其中的第 95 条，考虑到委员会的建议(1)，考虑到经济和社会组织的意见委员会(2)，根据条约第 251 条规定的程序行事(3)，鉴于 (1) 1965 年 1 月 26 日理事会指令 6565EEC医药产品(4) 要求授权将医药产品投放市场的申请应附有包含标准的档案与对产品进行的测试和临床试验结果有关的细节和文件。 1975 年 5 月 20 日的理事会指令 75318EEC 关于在药品测试方面接近成员国有关分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律 (5) 制定了关于档案汇编的统一规则，包括其介绍。 (2) 进行人体临床试验的公认基础是在生物学和医学应用方面保护人权和人的尊严，例如 1996 年版的赫尔辛基宣言。通过基于任何临床试验前的毒理学实验结果的风险评估、伦理委员会和成员国主管当局的筛选以及个人数据保护规则来保障临床试验受试者的保护。...
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