1999、83、EC 1999 年 9 月 8 日的委员会指令，修订了理事会指令 75、318、EEC 的附件，该指令接近于成员国关于医药产品测试的分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:1999年

15. 9. 1999 EN 欧洲共同体官方公报 L 2439 1999 年 9 月 8 日的委员会指令 199983EC 修订了理事会指令 75318EEC 的附件，该指令近似于成员国有关分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律欧洲共同体委员会，根据指令 6565EEC 第 4(2) 条第 8(a) 和 (b) 点确定的使用的含义（与 EEA 相关的文本）；考虑到建立欧洲共同体的条约，考虑到 1975 年 5 月 20 日理事会指令 75318EEC，该指令关于在医药产品测试方面与成员国法律和临床相关的分析、药毒学标准和协议的近似（1 )，最后由指令 9339EEC (2) 修订，特别是其第 2(a)(1) 条； (1) 鉴于有可能通过详细参考已发表的科学文献来代替药理学和毒理学试验或临床试验的结果，如果它可以是一种药物的成分，证明该产品具有公认的药用用途，并具有公认的功效根据 1965 年 1 月 26 日理事会指令 6565EEC 第 4(2) 条第 8(a) 和 (b) 点的可接受的安全水平医药产品 (3); (2) 鉴于 75318EEC 指令第 1(2) 条规定，根据第 4(2) 条第 8(a) 和 (b) 点，提交 6565EEC 指令对已发表数据的引用（书目申请），指令 75318EEC 应以类似方式适用； (3) 鉴于创新和创新出版速度的加快以及共同体药品立法对新药产品提出的日益严格的要求，使得有必要更仔细地定义适用于书目申请的条件，并更准确地确定其含义在指令 75318EEC 的第 1(2) 条中；以同样的方式 (4) 鉴于必须确保提交的可能性不会阻止创新公司尽快发布其研究结果；书目申请 (5) 鉴于因此有必要对书目特别是特别申请 (1) OJ L 147, 9 的条件作出更详细的共同理解。...
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