1981 年 9 月 28 日的理事会指令 81、852、EEC，关于在兽药产品测试方面与成员国有关的分析、药物毒理学和临床标准和协议的近似法律
No L 317 16 欧洲共同体官方公报 6． 11. 81 成员国关于分析，在兽药产品测试方面的药毒学和临床标准和协议的近似法律 1981 年 9 月 28 日理事会指令 (81 852 EEC) 欧洲共同体理事会，考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其中的第 100 条， 考虑到委员会 ( ) 的提议，鉴于 1981 年 9 月 28 日欧洲经济共同体理事会指令 8 1 851 开始的近似法律，与兽药产品有关的成员国 (2) 应继续执行，并应实施该指令中规定的原则；鉴于在现有差异中，与兽药产品控制相关的差异至关重要；鉴于 EEC 指令 81 851 第 5 条第 2 款第 10 点要求授权将兽药产品投放市场的申请应附有与在有关产品 ;鉴于对兽药产品进行测试和试验的标准和协议是控制这些产品并因此保护公众健康的有效手段，并且可以通过制定适用于测试和试验的统一规则来促进这些产品的流动试验和档案汇编；鉴于所有成员国采用相同的标准和协议将使主管当局能够根据统一的测试并参考统一的标准做出决定，因此将有助于消除评估中的差异；鉴于 81 851 EEC 指令第 5 条第 2 款规定的生物测试第 10 点中的物理化学、生物或微生物与该段第 3、4、6 和 9 点密切相关；鉴于因此有必要指定在这些要点下提供的数据；鉴于 EEC 指令 8 1 851 所述第 5 条第 5 款第 8 点所指的等待期必须根据其第 10 点规定的测试和试验结果确定；鉴于 EEC 指令 81 851 第 11 条中提及的有害性和治疗功效的概念只能相互关联地进行审查，并且仅具有相对意义，这取决于科学知识的进步和药物的用途。预期产品；鉴于兽药产品投放市场的授权申请必须随附的详细信息和文件必须证明产品的治疗功效超过了潜在危害；鉴于未能证明，该申请必须被驳回；鉴于测试和试验的质量是卓越的；鉴于根据这些规定进行的测试和试验必须被考虑在内，无论执行它们的专家的国籍和执行它们的国家/地区如何，已通过本指令第 1 条成员国应采取一切适当措施，确保根据第 5 条第 2 款第 3、4、6、8、9 和 10 点的兽药产品上市许可申请随附的详细信息和文件指令 8 1 851 EEC 由相关人员根据本指令的附件提交。...
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