卫生部 1814 根据《血液和血液制品法》第 16 条第 2 款（官方公报，第 79/06 和 124/11 号），卫生部长发布了血液和血液质量保证条例医疗机构产品 一、总则 第 1 条 本条例规定了医疗机构/医疗机构部分采集和检测血液或血液成分的血液和血液制品的质量体系标准和规范，无论其目的和处理方式如何、储存、分发和发放用于输血治疗时（以下简称：授权卫生机构）。第 2 条 本条例纳入了 2005 年 9 月 30 日的委员会指令 2005/62/EC，该指令关于执行欧洲议会和理事会关于与血液机构质量体系相关的共同体标准和规范的指令 2002/98/EC（与 EEA 相关的文本）（OJ L 256, 1.10.2005），经 2016 年 7 月 25 日委员会指令 (EU) 2016/1214 修订，修订指令 2005/62/EC 关于与质量体系相关的标准和规范血液机构（与 EEA 相关的文本）（OJ L 199, 26/07/2016）。第 3 条 (1) 本条例意义上的某些术语具有以下含义： 1) 标准是指作为比较基础的要求 2) 规范是对为达到所需质量标准而必须满足的标准的描述3) 质量体系是指实施质量管理的组织结构、职责、程序、流程和资源 4) 质量管理是指授权医疗机构各级组织管理和控制与质量相关的协调活动 5) 质量控制是旨在满足质量要求的质量体系的一部分 6) 质量保证是指从血液采集到分发的所有活动，其目的是确保其预期用途所需的血液和血液制品的质量 7)追溯是调查血液制剂接受者严重不良反应报告的过程，以识别由血液成分的捐献者确定为严重不良反应的可能原因 8) 研究（“回顾”）是检查先前阴性血液制品的接受者是否发生严重不良反应的程序同一献血者随后被发现血液传播的传染病标志物检测结果呈阳性 9) 书面程序是描述应如何进行规定手术的受控文件 10) 授权卫生机构之外的采血地点采集血液和血液成分，位于授权卫生机构之外，但在其监督下 11) 处理是指在血液采集和血液制品分配之间进行的血液制品制备中的任何步骤12) 良好实践是指所有既定实践的要素，这些要素共同导致血液产品始终符合预设规格，并符合定义的 pr描述 13) 检疫是在不同时间段内对血液制品或输入材料/试剂进行物理隔离，同时等待血液制品或输入材料/试剂的接受、发放或销毁 14) 验证是指建立文件化和客观的证明特定程序或过程的预设要求可以始终如一地满足 15) 作为验证的一部分，资格是指检查场所、设备、材料和人员以控制其正确性和预期结果的程序 16) 电子系统是一个包括数据输入、电子处理和信息输出的系统，这些信息将用于报告、自动控制或记录。...
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