（纳尔）卷。 29号1/ 1 月 - 3 月 18 日 [ 行政命令编号2018-0002，2018 年 1 月 31 日 ] 根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权的指南 通过时间：2018 年 1 月 26 日 提交日期：2018 年 1 月 31 日 I. 基本原理医疗器械在医疗保健提供系统中的作用凸显了通过监管确保这些器械的安全性和有效性的重要性，同时促进东南亚国家联盟 (ASEAN) 十个成员国之间的贸易。通过东盟标准和质量咨询委员会——医疗器械产品工作组 (ACCSQ-MDPWG) 制定了结构化和区域接受的技术要求。共同提交档案模板 (CSDT) 的开发是“东盟成员国在考虑全球协调工作组制定的全球技术要求的情况下共同努力的结果”。 CSDT是东盟十国商定的医疗器械产品注册的一套技术要求。菲律宾致力于使其监管准则与这套技术要求保持一致，从而发布本行政命令。根据第 9711 号共和国法案、2009 年食品药品监督管理局 (FDA) 法案及其实施细则和条例 (IRR)，发布本行政命令 (A0) 以管理新的注册文件要求医疗器械产品。...
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