药品（临床试验）规定 目录 1 引证 2 定义 3 临床试验 4 排除 5 申请临床试验证书 6 临床试验证书有效期 7 负责临床试验的主要研究者 8 临床试验限于指定地点 9 终止临床试验 10 更换主要研究者 11 需要同意在临床试验中使用人作为受试者 12 紧急情况下的临床试验 13 强制 14 提供充分解释和信息的义务 15 由证书持有者治疗的受试者 16 许可当局可能要求提供信息和报告17 严重不良事件的通知 18 测试材料详情、识别和储存 新加坡法规在线修订版 2000 年 1 月 31 日发布 PDF 创建日期 2022 年 2 月 27 日 19 临床试验记录 20 临床试验的经济利益 21 遵守指南和说明的义务许可证颁发机构 22处罚 立法历史 药物法案（第 176 章，第 18 和 74 节）药物（临床试验）条例 Rg 3 G.N.编号 S 541978 修订版 2000（2000 年 1 月 31 日） 1978 年 3 月 27 日 引文定义 1. 本法规可引称为《药品（临床试验）法规》。 2. 在本条例中，除非上下文另有要求，证书是指根据第 5 条签发的证书；证明书持有人指根据第 5 条获发给证明书的医生或牙医；法定代表人，就将用作临床试验对象的人而言，是指根据 2000 年 1 月 31 日发布的新加坡法规在线修订版授权的个人或司法或其他机构 PDF 创建日期：2022 年 2 月 27 日法律代表该人同意他参与临床试验；首席研究员是指在证明书中指明负责进行和监督临床试验的人的医生或牙医（视属何情况而定）；申办者是指负责启动、管理或资助临床试验的个人、公司、机构或组织；受试者是指将在试验材料中给予试验材料的人，指在临床临床试验中给予受试者的任何医药产品；审判;窗口期是指根据科学证据确定的期限，在此期限内，必须将测试材料施用于临床试验中的受试者，以使其对受试者产生预期的潜在直接益处。...
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