使用青蒿琥酯治疗单纯性疟疾 2019 年 10 月 信息说明 本说明旨在澄清将青蒿琥酯列入世卫组织疟疾预认证药物清单和基本药物标准清单与当前世卫组织中的建议之间的任何矛盾疟疾治疗指南（2015 年）。考虑到根据欧洲药品管理局 (EMA) 第 58 条对青蒿琥酯的积极科学意见，将其纳入世卫组织疟疾预认证药物清单、基本药物标准清单和儿童基本药物标准清单，以及最近由世界卫生组织药品安全咨询委员会 (ACSoMP) 完成的审查得出结论，青蒿琥酯可被认为是一种安全有效的青蒿素联合疗法 (ACT)，用于在所有疟疾流行地区治疗成人和体重 5 公斤及以上儿童的简单疟疾。各国可以考虑将这种药物纳入其国家治疗指南、采购并监测其安全性和有效性。部署应根据所有新药引进的要求在药物警戒系统下进行。背景青蒿琥酯（Pyramax）是一种固定剂量的 ACT，在非洲和亚洲的多中心临床研究之后，它是第一个专门用于治疗血期恶性疟原虫和间日疟原虫的 ACT。 2012 年，根据 EMA 第 58 条程序，青蒿琥酯获得了积极的科学意见，但标签受到限制，主要是出于对吡咯啶成分的潜在肝毒性、5 岁以下儿童的疗效和安全性的担忧，尤其是重复给药。 2015 年，一个 EMA 科学咨询小组得出结论，肝脏事件的累积安全性数据提供了足够的证据来减轻对肝毒性的担忧，因此允许推荐使用青蒿琥酯吡咯啶用于治疗和再治疗无肝症状患者的单纯性疟疾。受伤（包括体重 5 公斤及以上的儿童）。...
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