有效实施 FDA 通告编号的附加要求2013-014,除利福平之外的上市许可申请中需要生物等效性(BE)研究的产品清单以及局号公告中列出的 11 种产品。 2006-008[FDA 通告第 2015-012 号]

相关行业:国家行政登记
报告地区:菲律宾
发布时间:2015年07月30日
(纳尔)卷。 26号3/ 七月 - 2015 年 9 月 [ FDA 通告第 2015-012 号,2015 年 7 月 30 日 ] 有效实施 FDA 通告的附加要求。 2013-014,除利福平之外的上市许可申请中需要生物等效性(BE)研究的产品清单以及局号公告中列出的 11 种产品。 2006-008 采用:2015 年 7 月 30 日 提交日期:2015 年 9 月 23 日 进一步保障公众安全,确保市场上所有适用的仿制药均通过互换性要求[例如生物等效性 (BE) 研究或生物豁免],特此制定以下附加要求: 在续展注册期间获得有条件批准两 (2) 年的药品的上市许可在未提交令人满意的 BE 研究报告或生物豁免(以两者为准)的情况下不得重新验证适用。自 2016 年 7 月 1 日起,除非在提交续展注册申请时提交了令人满意的 BE 研究或生物豁免(以适用者为准),否则所涵盖药品的上市许可将不再续展。不接受提交体内或体外等效性测试时间表以代替实际 BE 研究报告或生物豁免,以及任何延期请求。不符合上述附加要求的,将被撤销上市许可,随后将产品从市场上召回。 (新加坡元) 珍妮特 P....
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废除备忘录通函编号。 01,2011 年系列(RE:在 2 月 15 日或之前向监察员提交 2011 年及之后每年的年度采购计划清单,并将其张贴在显眼的地方并上传到官方网站)[OMB 备忘录通函编号04]医疗器械产品注册证书变更申请的新程序[FDA 通告编号2017-014]对局长通函第 1 号的修订008, S. 2006, 主题为“暂停对部分药品进行生物利用度/生物等效性研究和局通2007-005 或《产品注册主体证书办理补充指南》及其程序和/或指南的规定[BFAD BUREAU Circular No. 2006-008-A]为出口糖基产品的加工商/制造商颁发糖要求证书的指南[SRA 通函第40]东盟通用技术档案组织 (ACTD) 用于注册人用药品[FDA 通告 No. 2013-019]根据共和国规定组织的关于房地产开发商向公寓公司转让土地和公共区域的汽车/TCL 发行的必要条件的命令免除了获得内部收入局的裁决的必要性法案编号4726 的目的是为了公寓单位所有者的利益持有和管理和维护土地和公共区域,以及规定在发行 CAR/TCL 时应遵守的政策和准则[BIR收入备忘录订单号18-2009]请求总统同意菲律宾武装部队(AFP)和菲律宾国家警察(PNP)的代表,以确保特别选举自由、有序、诚实、和平和可信地进行CAMARINES SUR SIRUMA 市长职位[备忘录命令编号。 32]根据 DOH 行政命令第 B 号(PRIME)中的产品注册的生物有效性研究要求的执行。 1989年67系[BFAD局通函NO. 01, S. 1997]E.O. 实施和应用指南145,修改经修正的 1978 年关税和海关法典规定的某些进口物品的税率,以对包括在共同有效优惠的加速和正常计划中的物品实施菲律宾关税减让表东盟自由贸易区 (AFTA) 的关税 (CEPT) 计划[中国银行海关备忘录命令编号49-94]关于向 R.A. 重新判刑的人身保护令状申请事项不。 8353 代表 ROGELIO ORMILLA,ROGELIO RIVERA ALFREDO NAVARRO,请愿者,VS。惩教局局长和菲律宾人民,受访者。[G.R.不。 170497]
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