BFAD 通告第 10 号实施细则1, S. 1997 [BFAD BUREAU Circular NO. 8, S. 1997]

报告地区:菲律宾

发布时间:1997年04月30日

(NAR) VOL.8 NO. 4 / 10 月 - 1997 年 12 月 [ BFAD BUREAU 通函 NO. 8, S. 1997, April 30, 1997 ] BFAD 通告第 8 号实施细则1, S. 1997 为合理执行 List B 中药品生物利用度研究的要求，BFAD 决定如下指导方针： 1. 自 1997 年 1 月 22 日起，包括有条件注册在内的初始注册申请到期清单 B 中的药品如果没有生物利用度研究的令人满意的报告，则不接受变更制造商。 2. 1997 年 1 月 21 日起未决的药品初次注册申请，除生物利用度研究报告合格外，已通过常规试验和其他要求的，发给 1 个有条件的产品注册证书（1年。该证书的条件是申请公司应在签发之日起一年内提交一份满意的生物利用度研究报告。 3. 通过所有测试和其他要求（包括令人满意的生物利用度研究）的续展注册申请应获得有效期为五 (5) 年的续展注册。 3.1 但是，对于清单 B1 中的药品，由于没有生物利用度检测单位/实验室，全部检测和其他要求均通过但没有生物利用度研究报告的，申请续展注册的，应给予有条件的续展注册，有效期为 5（ 5年;条件是，申请人应提交一份由认可的测试单位提出并收到的对所述产品的生物利用度测试请求的副本。...
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