世卫组织技术报告系列 917 世卫组织药物制剂规格专家委员会第 38 份报告 本报告介绍了由世界卫生组织召集的一个国际专家小组的建议，以审议与药物质量保证和原料药和剂型规格有关的问题。与药品监管机构和药品制造商特别相关，本报告讨论了最新卷的国际药典和药用物质和剂型的质量规范，以及参考材料的质量控制、良好生产规范 (GMP)、检验、分销药品质量保证的贸易和其他方面，以及监管问题。该报告还附有一些附件，包括关于药物起始材料良好贸易和分销做法的建议、关于世卫组织国际贸易中流通的药物材料认证计划的指南、评估质量控制实验室和采购机构的程序草案联合国机构的使用，以及准备实验室信息文件和采购机构信息文件的指南。 S P E C I F I C A T I O N S F O R P H A R M A C E U T I C A L P R E P A R A T I O N S W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s 9 1 7 ISBN 92 4 120917 8 i World Health Organization Geneva健康。...
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