欧洲议会和理事会 2009、53、EC 指令 2009 年 6 月 18 日修订指令 2001、82、EC 和指令 2001、83、EC，关于医药产品上市许可条款的变化（与 EEA 相关的文本)

报告地区:英国

发布时间:2009年06月18日

2009 年 6 月 18 日欧洲议会和理事会的英国指令 200953EC 修订了指令 200182EC 和指令 200183EC，关于医药产品上市许可条款的变化（与 EEA 相关的文本）欧洲议会和欧盟理事会, 考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是其第 95 条，考虑到委员会的建议，考虑到欧洲经济和社会委员会的意见(1)，按照规定的程序行事见条约第 251 条 (2)，鉴于 (1) 欧洲议会和理事会 2001 年 11 月 6 日关于兽药产品的共同体法规的指令 200182EC(3)，欧洲议会和欧洲议会指令 200183EC 2001 年 11 月 6 日理事会关于人用医药产品的共同体代码 (4) 和欧洲议会第 7262004 号条例 (EC) 2004 年 3 月 31 日理事会和理事会制定了对人用和兽用医药产品的授权和监督的共同体程序，并建立了欧洲药品管理局 (5)，为医药产品的授权、监督和药物警戒制定了统一规则社区内。 (2) 根据这些规则，可以根据统一的共同体程序授予上市许可。这些营销授权的条款随后可能会在生产过程或制造商地址发生变化的情况下发生变化。 (3) 指令 200182EC 的第 39 条和指令 200183EC 的第 35 条授权委员会就随后根据指令 200182EC 标题 III 第 4 章和标题第 4 章的规定对授予的上市许可做出的变更通过实施条例分别是指令 200183EC 的 III。...
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