1991 年 6 月 13 日的委员会指令 91、356、EEC，规定了人用医药产品良好生产规范的原则和指南
No L 193 30 欧洲共同体官方公报 17． 7. 91 1991 年 6 月 13 日的委员会指令，规定了人用医药产品良好生产规范的原则和指南 (91 356EEC) 欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲经济共同体的条约，考虑到理事会指令1975 年 5 月 20 日第 7531 9EEC 号，近似于规定与法律、专利药品 () 相关的法规或行政行为的规定，最后由指令 8938 1 EEC (2) 修订，特别是其中的第 19a 条，鉴于所有药品制造或进口到共同体的供人类使用的产品，包括打算出口的医药产品，应按照良好生产规范的原则和指南制造；鉴于根据国家立法，成员国可能要求在生产用于临床试验的产品期间遵守这些良好生产规范的原则；鉴于 75319EEC 指令第 19a 条中提到的详细指南已由委员会在与成员国的药品检验服务机构协商后以药品良好生产规范指南的形式发布；鉴于所有制造商都必须对其制造业务进行有效的质量管理，这需要实施药品质量保证体系；鉴于代表主管当局的官员应报告制造商是否遵守良好生产规范，并且应根据合理要求将这些报告传达给另一个成员国的主管当局；鉴于良好制造商的原则和指南应主要涉及人员、图灵实践场所和设备、文件、生产、质量控制、外包、投诉和产品召回以及自检；鉴于本指令所设想的原则和指导方针符合理事会指令 7531 第 2b 条设立的关于消除专有医药产品部门贸易技术壁垒指令的技术进步适应委员会的意见8 EEC 1975 年 5 月 20 日关于在专利药品测试方面与成员国有关的分析、药物毒理学和临床标准和协议的近似法律 ()，最后由指令 89341 EEC (4) 修订，HAS通过了本指令的一般规定 第 I 章 第 1 条 本指令规定了人用医药产品的良好生产规范的原则和指南，其制造需要指令 7531 9 EEC 第 16 条所述的授权。...
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