9.6。 75 欧洲共同体官方公报 No L 147 1 II（非强制性公布的法案） 1975 年 5 月 20 日理事会指令 (75318EEC)，关于成员国关于分析、药物毒理学和临床标准和协议的法律的近似规定关于专利药品的测试欧洲共同体理事会，考虑到欧洲经济共同体条约，特别是其第 100 条；考虑到委员会的建议，建立；鉴于理事会开始对 1965 年 1 月 26 日关于法律规定的指令 6565EEC () 进行近似，应继续对与行政专有药物产品有关的规定进行近似规定，并应确保该指令中规定的原则的实施；鉴于在现有差异中，与专利药品的控制有关的差异具有根本重要性，并且第 4 条第 8 点，该指令的第二款要求授权将专利药品放置的申请附有与专利药品相关的详细信息和文件。对有关产品进行的测试和试验的结果；鉴于对专利药品进行测试和试验的标准和协议是控制这些产品并因此保护公众健康的有效手段，并且可以（MOJ No 22, 9. 2. 1965, p . 36965. 通过制定适用于测试和试验、档案汇编和申请审查的统一规则来促进这些产品的流动；鉴于所有成员国采用相同的标准和协议将使主管当局能够在统一测试的基础上并参考统一标准做出决定，因此将有助于避免评估差异；鉴于第 4 条第 8 点第 2 款规定的物理化学、生物或微生物测试指令 6565EEC 与同一段的第 3 点、第 4 点、第 6 点和第 7 点密切相关，因此有必要指定要提供的数据到这几点；测试是而质量的基本考虑；鉴于因此，必须考虑根据这些规定进行的测试，无论执行测试的专家的国籍或执行测试的国家/地区如何；鉴于指令 6565EEC 第 5 条中提及的危害性和治疗功效的概念只能相互关联地进行检验，并且仅具有相对意义，这取决于科学知识的进步以及专利药品的用途L 1472 欧洲共同体官方公报 9．...
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