行政命令编号实施指南2013-0022 日期为 2013 年 8 月 13 日，主题：外国药品制造商现行良好制造规范 (CGMP) 许可和检查指南[FDA 通告编号2014-016]

报告地区:菲律宾

发布时间:2014年05月30日

（纳尔）卷。 25号2014 年 7 月 3 日 - 9 月 [FDA 通告编号。 2014-016，2014 年 5 月 30 日] 行政命令实施指南2013-0022 日期：2013 年 8 月 13 日，主题：现行良好制造规范 (CGMP) 外国药品制造商许可和检查指南通过：2014 年 5 月 30 日提交日期：2014 年 7 月 1 日 I. 理由 2013 年 8 月 13 日，第 201 号行政命令-0022 的发布要求创建系统和程序，以 (1) 确保所有进口药品来源符合当前的良好生产规范 (cGMP)，以及 (2) 为应用程序建立单独的数据库和编码系统，和那些符合 cGMP 的。因此，发布本通知以明确规定规章制度、必须开展的活动，以及确定适当的办公室，以负责和负责正确实施该规章的规定。二、目标鉴于上述理由，本通知的目标是： 1) 为第 2013-0022 号行政命令提供补充/实施指南； 2) 确定/创建 FDA 内的特定单位，以及他们在执行上述法规和本次发布中的职责； 3) 建立旨在确保外国药品制造商遵守 cGMP 的制度。三、范围本通知适用于所有药品进口机构、国外药品生产企业和FDA 相关部门。...
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