（纳尔）卷。 24号4 / 10 月 - 2013 年 12 月 [ FDA 通告编号。 2013-020, 2013 年 8 月 13 日 ] 重申人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的注册 根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 2013 年 7 月 8 日发布的第 2013-0017 号通告，所有人体细胞，组织，以及基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 必须在菲律宾监管机构注册。经认可和许可的处理 HCT/P 的设施必须在 2013 年 8 月 31 日之前向 FDA 提交注册申请。否则，这些产品将被视为未经批准和未经授权使用。目前，FDA认可以下广泛接受的干细胞治疗应用：（1）造血干细胞移植； (2) 角膜缘干细胞表面重修； (3)用表皮干细胞进行皮肤再生。处理 HCT/P 的研究以及除批准使用外的此类药物的传播都被视为临床研究，并且必须遵守 FDA 通告 2012-007“伦理审查委员会/委员会的认可”中指示的现有 FDA 流程和指南（ ERB/ERC) 用于在菲律宾和其他目的进行临床试验药物产品的目的”和国际协调会议 (ICH) 的良好临床实践指南。严格遵守是强制性的。 FDA 将追究那些让菲律宾公众暴露于未经批准的人体细胞和基于细胞的产品的危险的肇事者，并将确保他们受到法律的全部惩罚。 (新元) KENNETH Y....
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