DAGNOSTK 放射学、NKLEER 医学和放射治疗组对医疗器械质量一致性和质量控制测试的管理

放射诊断学、核医学和放射治疗组医疗器械质量符合性和质量控制试验条例第 1 部分 目的、范围、依据和定义 目的 第 1 条 – (1) 本条例的目的；用于诊断放射学、核医学和放射治疗应用并在投放市场后从安装到医疗保健提供者的使用过程中产生或发射电离辐射的医疗设备；规范有关必须进行的测试、质量保证和检查的程序和原则，以确保患者、用户和第三方免受可能出现的健康和安全方面的危险。范围 第 2 条 – (1) 本法规涵盖产生或发射电离辐射的医疗器械，以及诊断放射学、核医学和放射治疗组中的器械； a) 质量符合性和质量控制测试以及关于维护质量保证的程序和原则， b) 将执行质量符合性和质量控制测试的人员以及将执行质量符合性测试的组织；它涵盖了有关卫生服务提供者的申请、授权、监督、检查和义务的程序和原则。 （二）制造商、进口商、技术服务机构和用户对国防医疗器械和医疗器械进行的检测不在本条例范围内。依据第 3 条 – (1) 本条例； 2020 年 5 月 3 日第 7223 号《产品安全和技术法规法》第 506、508 和 796 条，以及 15/7 日关于各部委、相关、相关机构和组织以及其他机构和组织组织的总统令2018 年和编号 4 编制的基础上...
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