W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s 1033 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fiftyfifth report 1 0 3 3 W H O E x p e r t C o m m i t t e e o n S p e c i fi c a t i o n s f o r P h a r m a c e u t i c a l P r e p a r a t i o n s W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s The Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations works towards clear 、独立和实用的药品质量保证标准和指南以及提供全球监管工具。标准由专家委员会通过全球协商和建立国际共识的过程制定。下列新的指导文本被采纳并推荐使用 药物制剂规格专家委员会通过的指导方针和指导文本；在清洁验证中包括基于健康的接触限值 (HBEL) 时要考虑的要点；制药用水良好生产规范；数据完整性指南；世界卫生组织联合国人口基金关于安全套储存和运输温度的建议；世界卫生组织联合国人口基金关于测试男用乳胶避孕套的指南；世界卫生组织联合国人口基金关于对安全套进行上市后监测的指导；世卫组织生物豁免清单提案放弃对世卫组织基本药物标准清单速释固体口服剂型的体内生物等效性要求；世界卫生组织国际贸易药品质量认证计划；医疗产品监管中的良好依赖实践高级原则和考虑因素；医疗产品监管方面的良好监管实践。...
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