W H O T e c h n i c a l R e p r t S er i e s 992 世卫组织药物制剂规格专家委员会第四十九次报告 药物制剂规格专家委员会致力于为药品质量保证制定明确、独立和实用的标准和指南。标准由委员会通过全球协商和建立国际共识的过程制定。以下新指南被采纳并推荐使用。修订国际药典专论和其他文本的编写程序；修订了《国际药典》放射性药物部分的更新机制；修订关于良好生产规范验证的补充指南，附录 7 非无菌工艺验证；检查员关于保持时间研究的一般指导；对时间和温度敏感药品储存和运输的示范指南的16个技术补充；以植物青蒿素为原料生产抗疟活性药物成分时的质量要求建议；关于注册要求的多来源（非专利）药品指南建立互换性修订；为可互换多源（仿制药）产品修订等效性评估选择比较药品的指南；国家和地区监管机构的良好审查实践指南。 9 9 2 W H O E x p e r t C o m m i t t e e o n S p e c i fi c a t i o n s f o r P h a r m a c e u t i c a l P r e p a r a t i o n s W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s The World Health Organization was established in 1948 as a specialized agency of the United Nations serving as the directing and coordinating authority for international health matters and public健康。...
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