医院和其他医疗气体生产中涉及的卫生设施许可的规则和规定[FDA 通告第 2015-007 号]

报告地区:菲律宾

发布时间:2015年04月10日

（纳尔）卷。 26号2/ 2015 年 4 月 - 2015 年 6 月 [FDA 通告第 2015-007 号，2015 年 4 月 10 日] 医院和其他医疗气体制造中涉及的卫生设施许可的规则和条例采纳日期：2015 年 4 月 10 日提交日期：2015 年 5 月 8 日一、背景/基本原理 1987 年菲律宾宪法第二条第 15 节宣布，保护和促进人民的健康权和向他们灌输健康意识是一项国家政策。此外，第 XIII 条第 11 节要求国家对卫生发展采取综合全面的方法，努力以负担得起的成本向所有人提供基本商品、健康和其他社会服务。第 9711 号共和国法案，也称为“2009 年食品和药物管理局 (FDA) 法案”及其实施规则和条例，授权 FDA 制定和发布涵盖机构、设施的政策、标准、法规和指南和保健品，包括药品。在第 9502 号共和国法案（2008 年普遍可获取的廉价和优质药品法案）中，“药品和药品”指的是当前美国官方药典-国家处方集 (USP-NF) 和其他特定国家纲要中认可的任何物品或其中任何一项的任何补充，旨在用于人类或动物疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防。氧气、一氧化二氮、二氧化碳和不同药典认可的其他医用气体具有不同的使用适应症，因此被归类为 FDA 监管范围内的药物。...
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遵循第 2 号行政命令的关于药店/药房/植物园和类似商店许可的新规则和法规的实施指南2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-025 号]颁布控制和监督爆炸物许可、销售、持有、使用、储存和制造的规章制度。 9]根据第 20 号行政令实施新的药品经销商许可法规和条例的指南。 2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-026 号]批准项目监控的行政程序规则以及对违反实施 PD NOS 的法律、规则和法规的行政制裁的实施。 957、1344 和 1216，EO NO。 648 和其他相关法律[HLURB 委员会决议第 648 号[R-611-98]颁布控制和监督用作制造炸药和其他用途的原料的化学品的进口、销售和持有的规章制度。 60]对农业和商务部部长办公室、地局、林业局部分人事进行调整，撤销畜产局兽医研究处，设立寄生虫学处和原生动物学以及代替其的病理学和细菌学部门[行政命令编号。 246]修订关于医师资格认证和颁发医疗证明的规则和条例[LTO 行政令 AVT-2015-026 号]政府公有土地和其他财产评估行为的修订规则和条例[DENR 行政命令第98-20]贩卖儿童的规章制度[DOJ]一项授权和指导菲律宾教育署署长和大学校长发布公共学校和菲律宾大学制服使用规则和条例以及其他目的的法案。[第 3414 号法案]