药品批准后变更的申请程序和要求[FDA Circular No. 2014-008]

报告地区:菲律宾

发布时间:2014年04月01日

（纳尔）卷。 25号2014 年 7 月 3 日 - 9 月 [FDA 通告编号。 2014-008, April 01, 2014 ] 药品批准后变更的申请程序和要求采纳日期：2014 年 2 月 28 日提交日期：2014 年 7 月 1 日一、背景/理由在东南亚协会全面采纳和实施之前国家 (ASEAN) 通用技术档案 (ACTD) 和通用技术要求 (ACTR)，上市许可持有人 (MAH) 参考 PSD 备忘录 02-05 的规定，“更新的要求修订和重新验证要求清单”，FDA 通告No. 2011-002，“申请在包装说明书、患者传单信息、处方信息、核心数据表和基本简明声明中的修订/更新”，以及其他国家法规，以支持对其注册产品的批准后更改。然而，事实证明，上述规定不足以涵盖许多其他可能的批准后变更情况。因此，需要一个更全面的指南来详细解决批准后变更的要求和申请流程。东盟药品变异指南 (AVG) 的制定 (a) 考虑药品在药品监管局 (DRA) 批准上市后的技术和科学进步，以及 (b) 支持任何为使药品能够生产而可能需要的批准变更。 AVG 旨在提供有关提交变更申请以实施药品变更的要求的支持信息。尽管 AVG 是一项综合性指南，但此处未涵盖的一些批准后更改受国家特定要求的约束。...
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解除暂停受理药品初次注册申请05-A，S。 2003]受洪水影响的健康产品的处置[FDA 通告编号。 2012-014]重新注册人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品[FDA 通告 No. 2013-020]发行债券及商业票据的附加规定[通函编号1010]修改 359/659-S、669-) 和 669-P[*][GTEB 通告编号004, S. OF 1995]有效实施 FDA 通告编号的附加要求2013-014，除利福平之外的上市许可申请中需要生物等效性（BE）研究的产品清单以及局号公告中列出的 11 种产品。 2006-008[FDA 通告第 2015-012 号]修订的要求清单和 1997 年药品注册指南*[BFAD 局通告第05, S. 1997]在 FDA 收到申请和支付费用的截止时间[FDA 通告编号。 2010-010]LTO 变更申请[FDA 通告编号。 2014-006]提交设立农村银行分行的申请和其他要求，以及对未提交所需证明的制裁[BSP 通告第184]