（纳尔）卷。 24号1 / 1 月 - 2013 年 3 月 [ FDA 通告编号。 2012-012, September 05, 2012 ] 质量缺陷引起的快速警报处理指南 I. 引言 根据第 9711 号共和国法案及其实施细则和条例，可能有必要实施紧急措施，例如召回一个或多个缺陷上市期间的健康产品批次或临床试验期间的研究产品。此外，根据主席团第 8 条通知。 2001 年，处理召回的指南（自愿和 FDA 指导）已经到位，但是，FDA 应通知缺陷产品的目的地国家。二、范围 本通函涵盖在需要采取紧急行动以保护公众或动物健康时，通过与召回有质量缺陷或伪造的健康产品有关的快速警报，在 FDA 和其他政府机构之间传输信息。人类和兽医保健产品。它也可以扩展到制造商已就 GMP 做出适当安排的国家的当局。本通函还可用于传输其他信息，例如使用中的注意事项、出于安全原因的产品撤回或对上述任何类别的后续消息。当 FDA 认为相关时，本通函还可用于通知活性药物成分、研究用药物和其他成分的质量缺陷、假冒或欺诈。健康产品警戒警报不包括在此程序的范围内。三、指南 A. 缺陷健康产品通知的发布、处理 FDA 应制定书面程序，用于在正常工作时间和正常工作时间之外发布、接收和处理缺陷产品通知、批次召回和其他快速警报。...
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