1 S 3182018 于 2018 年 5 月 25 日下午 5 点首次在政府公报电子版上发布。第 S 318 号《健康产品法》（第 122D 章）《2018 年健康产品（医疗器械）（修订）条例》 经部长批准，健康科学局行使《健康产品法》第 45 和 72 条赋予的权力对于健康，制定以下法规 引用和开始 1. 本法规是 2018 年《健康产品（医疗器械）（修订）条例》，于 2018 年 6 月 1 日生效。条例 2 的修订 2. 2010 年保健产品条例第 2 条（GN No. S 4362010）法规主要法规）被修订（医疗器械）（在这些定义（a）中称为通过在临床中描述的词语之后立即插入医疗器械定义的段落（a）在；在字段 (b) 的定义之后，通过插入安全纠正措施的目的，以下定义医疗器械的良好分销实践标准是指以下任何一项：翼 (a) 在 2020 年 11 月 9 日之前，在管理局网站上发布的管理局分发医疗器械要求的良好做法 (TS01)； S 3182018 2 (b) 新加坡医疗器械良好分销规范要求标准 (SS 620)； (c) 任何其他经管理局批准并为管理局指定网站的医疗器械良好分销实践标准； (c) 在预期用途或预期目的的定义之后插入以下定义，出版 ISO 13485 是指 ISO 13485 的 2003 年或 2016 年版，医疗器械质量管理体系目的，国际组织出版的要求标准化;对于监管实验室开发的测试是指以体外分析或测试形式用于临床诊断的医疗器械，其 (a) 基于科学原理制造； (b) 基于可靠的科学来源开发或制造的，但不包括根据他人制造或提供的体外分析或测试修改或改编的医疗器械；或(d) 删除翻新医疗器械的定义； (e) 通过删除商品说明定义末尾的句号并替换为分号，并在其后立即插入以下定义，仅限受过培训的用户使用的医疗器械是指仅由具有以下资质的个人使用的医疗器械接受了 3 S 3182018 安全有效使用医疗器械的必要培训。...
健康产品（医疗器械）（修订）条例 2018 S 318/2018pdf预览版健康产品（医疗器械）（修订）条例 2018 S 318/2018pdf完整版 
