医药与健康护理行业信息点评：《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》落地药审中心按需启动核查

医药与健康护理行业信息点评《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》落地药审中心按需启动核查2021年12月20日,中国药审中心发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》。药审中心将根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险判定是否开展药品注册研制现场核查;根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险判定是否启动药品注册生产现场核查。品种因素高风险情形上市许可注册申请,化学药品创新药和改良型新药;中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂;生物制品;采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术,经评估可能增加风险的品种。...
医药与健康护理行业信息点评：《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》落地药审中心按需启动核查pdf预览版
医药与健康护理行业信息点评：《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》落地药审中心按需启动核查pdf完整版