根据第 2 号行政令实施新的药品制造商许可法规和法规的指南2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-027 号]

报告地区:菲律宾

发布时间:2014年11月21日

（纳尔）卷。 26号1/ 2015 年 1 月 - 2015 年 3 月 [ FDA 通告第 2014-027 号，2014 年 11 月 21 日 ] 关于按照行政命令第 20 号药品制造商许可实施新规则和法规的指南2014-0034，日期 2014 年 10 月 13 日通过：2014 年 11 月 21 日提交日期：2015 年 2 月 3 日 I. 理由 2014 年 10 月 13 日，颁布了第 2014-0034 号行政命令，以 (a) 更新和简化药品企业许可的监管方法, (b) 让公众更快地获得药品； (c) 通过电子交易的普遍使用提高透明度。根据有关药品生产企业及其子类（包装商/再包装商/贸易商）许可的新规则和规定，食品药品监督管理局（FDA）特此规定申请首次和更新许可的要求操作 (LTO)、变化以及与这些机构相关的其他指南。二、经营许可证 (LTO) 申请文件要求 1) 申请表必须提交由药剂师和所有者/授权代表签署的完整填写并经过公证的申请表。 2) 商业名称注册证明必须提交有效的商业名称注册证明： (a) 对于单一独资企业 - 由贸易和工业部 (DTI) 签发的商业注册证书 (b) 对于公司、合伙企业和其他法人人 - 由证券交易委员会 (SEC) 签发的注册证书和公司章程 (c) 对于合作社 - 由合作社发展局和批准的章程签发的注册证书 (d) 对于政府拥有或控制的公司– 强调设立此类机构的规定的法律。...
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遵循第 2 号行政命令的关于药店/药房/植物园和类似商店许可的新规则和法规的实施指南2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-025 号]修订的动物安乐死规则和条例[DA 行政命令第13]1989 年《旅行社业务管理条例》第 5 章第 24(a) 节实施指南90-01]规定账户结算规则和条例的使用[COA 通告编号。 2009-006]执行关于低速车辆登记指南的行政命令 AHS-2008-14 的规则和条例[LTO 备忘录通告第AHS-2008-970]根据第 20 号行政令实施关于赞助商和合同研究组织 (CROS) 许可的新规则和法规的指南。 2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2015-003 号]关于第 1 号行政令规定的澄清2013-0022，关于现行良好制造规范 (cGMP) 外国药品制造商许可和检查指南[FDA 通告第2013-023]遵循第 3 号行政令实施的关于非处方药零售店 (RONPDS) 许可的新规则和法规的实施指南2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-028 号]根据第 20 号行政令实施新的药品经销商许可法规和条例的指南。 2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-026 号]修订备忘录通函编号。 72 关于执行关于船舶安全特征的 10 分钟影片的规则[MIA 备忘录通函 No. 136]